首頁  > 最新資訊 > 正文
近5年國家局飛行檢查倉庫管理缺陷匯總
發布時間:2019-04-22 08:49  來源:

 倉庫管理在企業裏往往從心理上就和生產管理、檢驗等質量管理有所者區別對待,但倉庫管理是企業質量管理的一個重要組成部分,倉庫管理沒做好,都會影響到的質量管理,甚至被落下嚴重缺陷,最終影響企業的發展。筆者通過對5年國家局飛行檢查倉庫管理缺陷進行了匯總,讓以借鑒和引以為戒。


1、物料管理不符合要求


 (1)部分物料超過有效期未及時處理

 (2)需陰涼儲存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫,現場檢查時溫濕度為33℃,55%。

 (3)維生素B1(批號TH201512003)、維生素B6(批號PH15090404TZ)貨位卡記錄不完整。


2、物料管理不規範,部分無標識,無法確保物料防止汙染和正確的儲存、運發。


 (1)金膽片工藝規程(TS-SC-001-17)中明確其中間產品(總混顆粒)應冷處存放(2-8℃),但因冷庫麵積不夠,4批顆粒(批號180511、180512、180513、180514)存放於潔淨區中轉站,房間控製溫度為18-26℃;

 (2)金膽片素片(批號:180506)存放時間(2018-5-23至2018-5-29)超過工藝規程中的最長貯存時間(3天);

 (3)中間站中金膽片素片(180507)共12袋,其中6袋進行了標識,其餘6袋未進行標識。


3、藥材管理不規範,部分缺少來源證明。


 (1)未能提供120701批阿膠(用於保胎靈、女寶膠囊生產)的供應商相關檔案,也未能提供合法票據證明120701批阿膠的合法來源。

 (2)企業《淨料淨藥材進出台賬》記錄140401批阿膠(用於保胎靈、女寶膠囊生產)供應商為A,企業未能提供2014年度A合法票據,企業未能提供140401批阿膠采購前供應商審計記錄和質量保證協議,企業無法提供資料證明140401批阿膠的合法來源。

 (3)接骨續筋片所用藥材蜥蜴無法追溯購進渠道。企業中藥材初驗記錄顯示,企業於2015年11月25日到貨初驗了自“B”購進的蜥蜴257kg,於2016年12月31日到貨初驗了自“C”購進的蜥蜴11kg,而財務部門提供的請款單和中國農業銀行客戶通知書等憑證無法證明藥材蜥蜴來自以上供應商。

 (4)2014年至今財務記錄累計阿膠入庫量為4254.3kg,企業淨料/淨藥材進出台賬顯示阿膠購進數量為3002kg,兩者相差1252.3kg。現場檢查期間,企業提供了900kg阿膠購進發票,其餘阿膠為企業估價入賬,現場未能提供供應商相關票據


4、批生產記錄、藥材進出庫台賬記錄與財務係統的物料出入庫數據存在較大差異。


 (1)成品入庫量差異。2015年至今,女寶膠囊批生產記錄顯示生產量合計為345.72萬粒,財務數據顯示該產品成品入庫量為993.24萬粒。參茸鹿胎膏批生產記錄顯示生產量合計為229.85萬塊,財務數據顯示該成品入庫量為784.2萬塊。

 (2)藥材出庫量差異。女寶膠囊、參茸鹿胎膏共用藥材荊芥穗(碳)。2015年至今,財務累計數據顯示荊芥穗出庫量為2448kg。現場檢查時荊芥穗庫存為0。按照2015至今女寶膠囊、參茸鹿胎膏批記錄統計,荊芥穗投料量約為641kg。


5、企業存在記錄不真實等數據可靠性問題。


企業擅自將枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對羥基苯甲酸乙酯的投料量增加為批準處方量的4倍,共涉及2017年1月至2018年3月生產的24批次產品,相關批次批生產記錄及物料發放領用等記錄不真實。如:批號為20170201的對羥基苯甲酸乙酯於2017年7月4日取樣90克,但在貨位卡無相應記錄;對羥基苯甲酸乙酯物料進出台賬(2017年3月21日至4月24日)與乙醇貨位卡(2018年3月4日至29日)中兩位記錄人的簽名前後不一致。


6、物料管理混亂,賬務卡不符,部分儲存環境不符合要求。


 (1)企業不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料,外包裝材料,廢棄的中間產品,均無物品台賬,貨位卡。

 (2)企業標簽庫存儲的合格印刷包裝材料“川貝清肺糖漿”瓶貼的庫管台賬數量、物品實際數量和貨位卡數量三者之間均不一致。(三)陰涼庫個別房間溫度超標,無溫濕度記錄。


7、原料倉庫中板藍根(批號Y16-180504)標簽缺少產地、品名、采收日期等信息。


8、原藥材庫房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零頭包裝無標識;存放的地黃貨位卡記錄信息與實際結存不一致;地龍無貨位卡。


9、中藥材庫庫中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無標識,不同批次不同品種間無間隔,不能防止混淆與差錯。


10、物料管理混亂


 (1)雙氯芬酸鈉粗品實際購入數量與原輔料台賬記錄數量不一致。2017年以來企業購入雙氯芬酸鈉粗品170000kg,生產使用數量與結存數量相加為111000kg,其餘59000kg不能說明使用情況或流向。

 (2)部分批次的雙氯芬酸鈉批生產記錄中的成品數量、倉庫的出入庫台賬數量與倉庫保管員手工記錄的流水賬顯示數量不一致。


11、該企業從其他生產廠或經銷商購進鹽酸林可黴素原料藥進行銷售,檢查發現2016年購進9000(十億單位);發現2017年購進三批,分別10500(十億單位)、86080(十億單位)和5000(十億單位);發現2018年購進20000(十億單位)。企業聲稱銷往國外,但企業提供的銷往國外的鹽酸林可黴素原料藥入庫發運記錄和出口明細均未按照藥品GMP管理,不能提供出口相關手續和證明文件,不能追溯並核實外購的鹽酸林可黴素原料藥流向。


12、企業生產所需的輔料黃酒采購的合法性及使用的真實性存疑。


該分別於2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來商貿”購進黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業不能提供供貨單位銷售上述2批黃酒的《增值稅專用發票》,隻提供了散存的本企業《記賬憑證》及相應的《收料單》和供貨單位的《收款收據》,上述材料也未納入財務月報及按規定裝訂在當月的財務票據中。根據企業的《2017年輔料總賬與分類明細賬》,該2017年9月購進的物料編號為FYJ-170908的黃酒應該尚有165公斤庫存,但檢查組未在該輔料庫中發現該批物料。


13、物料管理不規範。生產使用的甘草飲片(入庫編號:ZY-017-170401,ZY-017-170602)標識生產廠家為安國十方中藥飲片有限生產,但無生產批號;庫存的中藥材益母草(入庫編號:Z-156-170101)供應商為安國市隆達中藥飲片有限,實際為中藥飲片,但無生產批號


14、未配備廣藿香油藥材淨選設施;廣藿香油粗油提取的工藝用水為直接抽取的地下水,未對水質進行控製和評估;存放廣藿香油的倉庫未配備空調等溫控設備,不具備陰涼儲存條件。


15、現場檢查時,存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃,現場不能提供提取車間冷庫的出入庫台賬,核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。


16、丹參、三七購買記錄混亂,進出庫台賬、供應部報表、財務明細賬及財務發票信息不一致。


17、未對廠房設施進行變更控製。如新建陰涼成品庫、將原陰涼成品庫改為試劑庫、將原常溫成品庫改為粗品庫、在液體庫中存放固體物料和建築材料等均未進行變更控製。


18、室外倉庫存放的正丙醇(批號:Y021-160901)庫存數量與台賬數量不一致


19、企業2016年1月至2017年6月10日財務票據顯示,甘草浸膏、廣藿香油購進數量與企業提供的《物料分類明細賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫數量存在較大偏差。甘草浸膏相差數量為10525kg;廣藿香油相差數量為725kg。企業乙醇《物料分類明細賬》(SOP-WL-004-R04-01)顯示,2016年1月至2017年6月10日期間,企業購進95%乙醇量為825207.7kg,庫存量為5118kg。依據藿香正氣水提取批記錄、遼源市食品藥品監督管理局問詢記錄,企業乙醇不回收使用,每批次藿香正氣水滲漉工序白芷等四味藥材需要95%乙醇量為46721.7kg,企業已購進乙醇量最多能生產出18批次。2016年1月至今共生產藿香正氣水滲漉產品(滲漉批量為:360萬支/批)37批次。企業購進95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料來源。


20、物料管理混亂,帳、物、卡不一致:倉庫黃柏實物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類賬的批號、數量不一致。原輔料分類賬、批生產記錄投料的黃柏數量與財務發票、財務成本核算清單的數量不一致。

 (1)倉庫現場貨位卡中黃柏入庫數量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數量不一致。

 (2)2015年炎可寧片共生產12批次,按企業陳述處方計算共應投入6336kg黃柏藥粉,但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg,而企業財務發票及財務出入庫明細顯示僅購進700kg黃柏,其中300kg用於配方顆粒生產。

 (3)2016年炎可寧片生產10批次,按注冊標準總計應投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來料入庫10430kg,出庫7450k,但企業財務發票及財務出入庫明細顯示僅購入2060kg黃柏,其中1760kg用於幹膏提取、300kg用於配方顆粒生產。


21、物料管理不規範。

 (1)防蟲防鼠害措施不當,中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便

 (2)中藥材常溫庫麵積偏小,與生產規模不適應,如不能滿足最大批量大青葉(批號161003,批量72000kg)的存放。無通風設施。

 (3)企業將不同生產商(雙江南華糖業有限和雲南雲縣甘化有限)不同包裝的蔗糖(白砂糖),作為同一批次入庫(貨位卡批號161102)。

 (4)原藥材大青葉(批號161003,批量72000kg)貨位卡顯示:11月24日結存數為0kg,但現場發現存有6件(約40kg/件)約240kg,該中藥材貨簽未填寫件數、批號和產地。

(5)企業冷藏庫內複方板藍根顆粒浸膏存放情況:貨位卡顯示批號161131,2016年11月29日提取車間入庫17桶,822kg,但有16桶物料標簽顯示批號為161132,1桶物料標簽顯示批號為161131;同時另一貨位卡顯示批號161132,2016年11月29日提取車間入庫17桶,822kg,桶的物料標簽顯示批號為161132,個別標簽未標識批號。


22、物料管理混亂。

 (1)原藥材倉庫現存的部分中藥材,如茯苓(批號:1113-170301)13580kg,在原藥材購進總賬未見到。

 (2)中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡,保管員僅僅銷售後建立了成品出入庫分類賬。

 (3)原藥材購進分類賬、原藥材購進總賬均沒有登記產地,導致中藥材、飲片產地無法溯源。如西紅花(批號:161101、161201)出庫單顯示產地為“山東”,而成品包裝標簽標注的產地為“西藏”。山赤芍(批號:161201)檢驗報告書標注產地為“內蒙古”,但淨選崗位生產記錄標注產地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標識,工人僅憑經驗在物料卡上隨意寫上產地。


23、物料管理混亂,具體表現為:

 (1)購進的中藥飲片未按照相關規定進行收貨、保管、發料;

 (2)清洗後的鮮生薑裝袋堆放在飲片庫中,部分已開始腐爛;

 (3)前處理工序粉碎後藥粉、D級區中間站待粉碎提取物、幹燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無標識,易混淆;

 (4)提取濃縮後的藥液用於多鍋次製丸時,未明確每鍋次用量,也未見計量使用;

 (5)製劑生產過程中在粉碎、製丸、幹燥、濃縮後藥液等工序產生的尾料未見去處。


24、企業物料管理混亂。

 (1)現場檢查發現,企業中藥材、中藥飲片、原輔料等倉庫管理帳、記錄等有紙質和電子表格二種,其電子台帳中的中藥材和飲片的發放記錄與實際購進、檢驗、生產等數量不一致,部分物料存在“兩本賬”的情況。如:相同批號、規格、供應商、檢驗單號、廠內編號的“茯苓”2017年有兩本台賬,其中一本記錄上年結轉2059.2kg,2017年用於香砂養胃丸、六味地黃丸生產;另一本記錄上年結轉979.2kg,2017年用於香砂養胃丸生產。

 (2)企業購進的中藥材驗收不嚴,倉庫藥材包裝上的合格證上有加蓋購進企業的“銷售專用章”、“出庫專用章”、“質檢專用章”等多種情況,藥材來源存疑。

 (3)飲片現有倉庫庫房麵積55平方米,與目前的中藥製劑生產規模不相適應


25、物料管理混亂,部分物料發放記錄缺失,相關生產活動無法溯源。

 (1)“物料庫卡”顯示石膏、金銀花、知母(進廠編號分別為14-001、14-001、14-004)於2014年12月17日用於150125批清熱解毒片生產,但企業聲稱未生產過該批產品,無該批清熱解毒片的批生產記錄及留樣。

 (2)141033、150124、150547批清熱解毒片生產用梔子及160459批生產用玄參無物料發放記錄。

 (3)141033、150124批清熱解毒片批生產記錄中未記錄生產用的12味中藥飲片或中藥材進廠物料編碼及批號。


26、物料管理混亂,存在編造記錄的行為

 (1)財務票據中購買黃柏數量、購進時間、購進單位等信息與倉庫保管員分類台帳記錄、檢驗數量及使用數量不一致。該企業未建立物料領發管理台帳,涉嫌編造黃柏發出、結存記錄。

 (2)藥材庫中多品種多批次待驗藥材或飲片未取樣,但貨位卡上已記錄取樣數量和時間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總中藥購入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣,但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”,取樣人羅豔。黃連、製草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄,但無取樣痕跡。

 (3)在庫中藥材部分包裝上未見產地,飲片未見規格、批號等信息,無取樣標識。

 (4)物料供應商資質審核不嚴,安國市欣博中藥飲片有限和安國弘發中藥飲片有限2家供應商資質檔案中質量保證協議書已過期。


27、涉嫌編造物料台賬

 (1)物料來源、使用情況無法追溯。該企業上述添加梔子粉行為未見相關記錄,作為損耗也無記錄。梔子粉用原料從領料、粉碎、投料全過程無記錄。

 (2)同一批號清熱解毒片中間產品(清熱解毒片細粉,批號XF16092401、清熱解毒浸膏,批號TQ16100101/TQ16100102),存在兩份物料台賬,且送料人、送料量、送料日期、領料人等相關內容不一致。


28、企業為了不留證據,在采購付款、驗收入庫、生產檢驗等環節均未留存相關的記錄,經詢問相關人員,證實主要添加物驢皮D為駱駝皮。驗收經相關人員稱重確認數量後入庫,不填寫請驗單,不記錄物料台帳,供應部經理填寫付款申請書,由財務經理按照驢皮款的付款事由進行付款。提取車間相關人員領用不填寫領用記錄,一次性全部領取庫中的駱駝皮投料生產,亦不填寫相應的生產記錄


29、該物料管理混亂。

 (1)黃芩浸膏粉生產用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產使用的明礬無倉庫出入庫記錄,企業也不能提供采購票據。生產車間提供的中轉站淨藥材台賬顯示,2015年剩餘明礬23.9公斤,2016年10月份使用了9公斤,而現場實物隻有6.4公斤,賬物不相符。生產車間提供的2015年明礬台賬中記錄的明礬物料代碼(F011006)與物料管理文件規定的(F01027)不一致,該代碼實際為明膠的物料代碼。

 (2)該2015年1月8日購進黃芩3000公斤,送貨清單標示單位為安徽德昌藥業飲片有限,但企業提供的增值稅發票分別由安徽德昌藥業飲片有限和亳州市宏偉藥業有限責任各開具600公斤和2400公斤,送貨清單及增值稅發票中均未標注物料批號,相互之間缺乏關聯性和可追溯性。

 (3)企業財務票據顯示,2015年11月11日購進了2040公斤黃芩,企業不能提供相應的帶有品名、規格、批號等信息的供應商送貨清單。

 (4)該中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材,設置了貨位卡,但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數量、產地及采收時間等信息的標簽。

 (5)存放淨藥材的陰涼庫相對濕度高達90%,未采取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無標簽,包裝袋為普通蛇皮袋,有漏粉現象。


30、庫房保管員刪除成品庫電腦中2015年、2016年成品出入庫數據,現場無法提供成品入庫出庫紙質或電子數據。

(1)該2016年3月開始使用KingBox計算機管理係統,現場無法打開,試圖恢複未成功,事後企業負責人解釋是因部分數據存在不一致的問題,庫房保管員刪除了倉庫相關電子數據和KingBox計算機管理係統。

 (2)經查成品庫電腦,在電腦的回收站中發現文件名為“成品庫”的文件夾,現場恢複該文件夾,文件夾中包含“2015年度成品庫數據”、“2016年度成品庫數據”、“成品庫相關表格數據”等三個文件夾。經核對發現6批沉香化氣丸(批號:150301、150501、150901、160101、160301、160901)入庫數與批生產記錄的成品產量數不一致,入庫數均大於批生產記錄的成品數,6批批生產記錄的成品數分別為79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶,而成品庫入庫記錄數量分別為83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。


31、原藥材庫“庫存商品明細表”顯示,2015年、2016年僅采購3批沉香藥材,批次、數量、供貨單位與財務的發票、藥材倉庫庫存表或藥材材料出入匯總表中批次、數量、供貨單位不一致。


32、物料管理混亂。

 (1)該企業與四川楊天生物製藥股份有限位於同一廠區,在廠區7號廠房二層兩家企業均設有倉庫。現場檢查發現批號為160902的萬應膠囊(0.15g/粒)715件(待驗狀態)和批號為160803萬應膠囊(0.15g/粒)358件分別存放在四川楊天生物製藥股份有限庫房內。

 (2)企業存放於冷庫內的6桶牛膽汁(每桶約40—50kg),沒有入庫單、物料台賬、貨位卡、隨貨通行單等,外包裝無任何標識,無法溯源。


33、企業未按照相關規定對倉庫溫濕度監測係統定期驗證。


34、(1)企業倉庫溫濕度監測數據管理不規範。

 (2)企業保溫箱驗證報告項目內容不全。

 (3)企業倉庫陰涼庫溫度存在持續超標時未采取有效的調控措施。


35、(1)經現場比對測試,企業溫濕度監測係統測點終端顯示的溫度與經校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。

 (2)企業溫濕度監測係統和測點終端在溫濕度超標時不能進行報警。

 (3)企業部分藥品未按包裝標示溫度儲存。


36、編造貨位卡。

  冷凍庫物料貨位卡顯示,企業2016年6月13日發給前處理及提取車間2700kg豬腦,按照豬腦提取工藝時間,該批豬腦提取工作應正在進行中,但該車間現場實際處於停產狀態,其設施設備狀態至少一周之內沒有組織過生產,車間現場也未發現任何物料。


37、人工牛黃原料藥及其使用的物料均未建立入庫台賬、出庫台賬、驗收記錄,貨位卡不保存,不能追溯人工牛黃原料藥生產使用的物料的驗收、入庫、出庫,以及物料供應商、生產商、批號、數量等信息。不能追溯人工牛黃原料藥的入庫、出庫,以及批號、數量、銷往單位等信息。


38、未建立人工牛黃原料藥的發運記錄,未留存藥品銷售憑證,不能從銷售部門追查每批原料藥人工牛黃的銷售情況。


39、物料管理混亂。

 (1)該企業提取車間二層倉庫存放野菊花、黃柏、芒硝、乳香、蒲公英、金銀花、穿心蓮等多種中藥材,部分中藥材包裝袋已破損,地麵上灑落大量的藥材,所有物料均無相應的貨位卡,物料標識上均沒有產地、來源、進貨日期、檢驗狀態等信息。

 (2)該企業包材倉庫內部分品種內包裝和標簽說明書賬、卡、物數據嚴重不符。大敗毒膠囊小盒(批號:20150803),實物數為10萬盒,貨位卡登記數為25.15萬盒,包材明細賬目數為6455盒;消炎止咳片小盒(批號:20110703)實物數為126000盒,貨位卡登記數為60507盒,包材明細賬目數為265盒。


40、現場檢查發現在一無標識的房間內存放大量物料無標識,無管理台賬,無貨位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品無明顯標識。


41、編造批生產記錄和物料出入庫台賬等。

   XX藥業有限促肝細胞生長素溶液實際收率超出批準的範圍。按照注冊處方,每公斤乳豬肝能生產約18g多肽,但實際生產過程中產出約25g多肽,每次多出的產品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業實際使用乳豬肝3970公斤,比注冊工藝多生產約27790克多肽。該企業采用編造肝髒原料采購記錄、進廠記錄、批生產記錄,虛開肝髒購入發票等方式做平物料帳


42、未按規定儲存藥品。枸櫞酸鐵銨成品9批(C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 )存放在不具備基本儲存條件的雜物間。


43、該企業部分批生產記錄、物料分類賬等記錄不真實。如檸檬酸(進廠編號Y09-131101)購進15000kg,批生產記錄顯示,用於生產枸櫞酸鐵銨(批號1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601)17批,使用該批檸檬酸19800kg,記錄使用量大於購入量;檸檬酸(進廠編號Y09-1-150501)物料接收記錄中的接收非本人簽名;檸檬酸(進廠編號Y09-1-150501)有兩份相互矛盾的《物料出入庫台賬》,其中一個《物料出入庫台賬》的入庫日期為2015年5月12日,共生產枸櫞酸鐵銨8批(批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003),到2015年10月24日庫存1000kg;另一個《物料出入庫台賬》的入庫日期為2015年5月13日,共生產枸櫞酸鐵銨5批(批號C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604),到2015年6月25日庫存4600kg,枸櫞酸鐵銨(批號C03151001、C03151002、C03151003)生產使用的物料為檸檬酸(進廠編號Y09-1-150801)。

其中,4批枸櫞酸鐵銨(批號1402001、1402002、1402003、1402004)有批生產記錄、成品檢驗記錄、成品檢驗報告書、成品放行審核單,入庫單顯示分別入庫1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg,合計6161.1kg;但無對應的成品出入庫台賬、成品檢驗台賬、成品取樣記錄、成品留樣及記錄、成品檢驗報告台賬、藥品銷售記錄。


44、乙醇購進入庫數量與使用量不符。經統計,企業2014年購入34320公斤乙醇,提取車間使用量至少為40456購進(不含回收乙醇),使用量大於購入量。該企業自己統計表顯示,2014年全年購入74568.2公斤,與財務實際驗收數量不符。


45、經查精製冠心片處方中涉及的中藥飲片、中藥材實際庫存數量與企業相關記錄不符。淨藥材庫《物料貨存明細賬》記錄顯示庫存量如下:川芎148KG、丹參80.6KG、紅花35KG,現場檢查時上述中藥飲片無庫存;記錄顯示赤芍庫存量為8.5KG、降香3KG,現場檢查時庫存分別為17KG、30KG。


46、企業《物料貨存明細賬》顯示精製冠心片(批號:110501、141101、15301、150501)乙醇出庫量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據企業生產工藝,每批量100萬片,需要85%乙醇4687KG。上述出庫量明顯偏小於應投入量。


47、擅自改變倉庫布局。經核實,該企業藥品GMP申報資料,並與現場檢查比對,該未經陝西省局同意,將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區變更為西廠區。


48、倉庫中庫存的物料和成品均未建立貨位卡、台賬,不能追溯其來源和流向。


49、在成品庫存放的一桶(5kg)奧拉西坦原料藥,無批號,無狀態標識,無生產記錄。


50、該企業奧拉西坦原料藥的批生產記錄、成品出入庫台賬等記錄不真實,不能反映和追溯實際生產、檢驗情況;生產、質量等管理人員履職盡責不到位,生產和質量管理體係存在明顯缺陷。如該2014年以來奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫存量較批記錄顯示的生產量多出53693kg。


51、該企業對所采購的中藥材未建立完整的購進記錄。統計該企業2014年全年購進藥材的情況發現,該企業隻能提供白芷、白術兩個品種的購進記錄,其餘品種僅能提供購進發票或購進憑證,未建立購進記錄。


52、在許可範圍之外私設倉庫,存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業在生產廠房東側建築物的2、3層存放有大量中藥飲片及購買的中藥材,其中有無花果(批號15020138)80包、炒白術(批號15011638)136包、瓜蔞皮(批號15020230)96包、醋莪術(批號15020326)94包、雞骨草(批號14051901、)20包、腫節風(批號14061606、)26包、腫節風(批號14061606、)40包、溪黃草(茶)(批號14101235、)19包、積雪草(批號14061101、)34包等。該倉庫門窗戶無法關閉,環境髒亂,無溫濕度控製設施和照明設施。


53、該企業原藥材進出庫台賬記錄不規範,沒有記錄藥材供應商的信息;留樣室管理不規範,未建立原藥材、飲片留樣登記台賬;銷售的中藥飲片均不能提供出庫單、物流運輸票據。


54、部分中藥飲片出入庫記錄不真實,甘草(批號:130901)庫存記錄顯示為零,實際庫存23千克;柴胡(批號:140104),庫存記錄顯示為零,實際庫存16千克。原藥材進出庫台賬記錄不規範,沒有記錄藥材供應商的信息,對個體供應商審計資料收集不全。

文章轉載自公眾號

知藥社區 知藥社區 
閱讀 8949
(C)2017 吉林省執業藥師協會   技術支持:正保醫學教育網
協會地址:吉林省長春市經濟技術開發區湛江路657號(仙台大街與湛江路交匯處)